OST natrijev hialuronat 1,0 % 1 napolnjena brizga natrijev hialuronat 1,0 %. Viskoelastična raztopina za injiciranje v sklepno votlino za povečanje gibljivosti in lajšanje bolečin, povezanih z osteoartritisom. Bistra raztopina naravnega, visoko prečiščenega natrijevega hialuronata, pridobljenega s fermentacijo. Ne vsebuje živalskih beljakovin. Sterilizirano s paro. Vsebina in zunanjost napolnjene brizge OST™ sta sterilni, če je sterilna pregrada nepoškodovana. Samo za enkratno uporabo. Sestava: 1 ml izotonične raztopine (pH 7) vsebuje 10,0 mg natrijevega hialuronata, natrijev klorid, dinatrijev fosfat, natrijev dihidrogenfosfat in vodo za injekcije. Indikacije: Bolečina in omejena gibljivost kolena in drugih velikih sinovialnih sklepov, kot sta kolk in rama. Kontraindikacije: OST™ se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na katero koli sestavino. Previdnostni ukrepi: OST™ ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, nosečnicah ali doječih materah ali pri bolnikih z vnetnimi boleznimi sklepov, kot sta revmatoidni artritis ali Behterevova bolezen. Če pride do izliva v sklepu, je treba izliv najprej zmanjšati. Upoštevati je treba nacionalne smernice za intraartikularne injekcije, vključno s temeljito razkužitvijo mesta injiciranja in drugimi ukrepi za preprečevanje okužbe sklepa. Zdravilo OST™ je treba injicirati natančno v sklepno votlino, po potrebi pod nadzorom slikovnih preiskav. Izogibati se je treba injiciranju v krvne žile ali okoliško tkivo. Ne uporabljajte, če je napolnjena brizga ali sterilna embalaža poškodovana. Preostalo raztopino, ki ni bila uporabljena takoj po odprtju, je treba zavreči. V nasprotnem primeru sterilnosti ni mogoče zagotoviti in obstaja tveganje za okužbo. Ne sterilizirajte ponovno, saj lahko to poškoduje izdelek. Ni znanih podatkov o vplivu zdravila OST™ na rezultate diagnostičnih testov, kot so slikanje z magnetno resonanco, klinične ocene ali terapevtski postopki. Medsebojno delovanje: Ni znanih podatkov o nezdružljivosti zdravila OST™ z drugimi medicinskimi pripomočki, intraartikularnimi zdravili ali peroralnimi analgetiki ali protivnetnimi zdravili. Neželeni učinki: V zelo redkih primerih (manj kot 1 od 10.000 bolnikov) se lahko med injiciranjem zdravila OST™ ali po njem pojavijo sekundarne lokalne reakcije, kot so bolečina, vročina, rdečina, otekanje/izliv v sklepih, srbenje in druge lokalne reakcije nezdružljivosti. Kot pri vsakem invazivnem zdravljenju sklepov se lahko v zelo redkih primerih pojavi okužba. Ni mogoče povsem izključiti, da v zelo redkih primerih intraartikularna injekcija sama po sebi povzroči sistemske neželene učinke, kot so tahikardija, hipotenzija, hipertenzija, palpitacije, slabost in dispneja. Te reakcije se lahko pojavijo ne glede na uporabljeno raztopino. Pred injiciranjem zdravila OST™ je treba bolnika seznaniti s kontraindikacijami in neželenimi učinki. Poročanje o neželenih učinkih: Vse resne dogodke, ki se pojavijo v povezavi z uporabo zdravila, je treba sporočiti proizvajalcu, podjetju TRB CHEMEDICA AG, in pristojnemu organu v kraju stalnega prebivališča uporabnika. Odmerjanje in uporaba: Zdravilo OST™ injicirajte v prizadeti sklep enkrat na teden, skupno 3–5 injekcij. Uporablja se lahko na več sklepih hkrati. Glede na resnost bolezni sklepov lahko koristen učinek petih intraartikularnih injekcij traja šest mesecev ali dlje. Natrijev hialuronat se sam razgradi v nekaj dneh. Cikle lahko po potrebi ponovite. Vzemite napolnjeno brizgo iz sterilne embalaže, odvijte Luerjev pokrovček z brizge, namestite ustrezno Luerjevo iglo (npr. kalibra 18 do 25) in jo pritrdite z rahlim zasukom. Pred injiciranjem odstranite morebitne zračne mehurčke. Odstranjevanje: Rabljeno brizgo je treba takoj po uporabi zavreči v posodo za ostre predmete. Napolnjene brizge OST™ ne odvrzite med gospodinjske odpadke. Upoštevajte lokalne smernice za pravilno odstranjevanje posod za ostre predmete. Značilnosti in mehanizem delovanja: Sinovialna tekočina, ki je zaradi vsebnosti hialuronske kisline viskoelastična, je prisotna v vseh sinovialnih sklepih, kjer njene mazalne in blažilne lastnosti zagotavljajo normalno in neboleče gibanje. Degenerativne bolezni sklepov, kot je osteoartritis, povzročijo znatno zmanjšanje viskoelastičnosti sinovialne tekočine, kar poslabša njene mazalne in blažilne lastnosti. To poveča mehansko obremenitev sklepov in poveča izgubo sklepnega hrustanca, kar povzroča bolečino in omejeno gibljivost sklepov. Dopolnjevanje sinovialne tekočine z intraartikularnimi injekcijami visoko prečiščenega natrijevega hialuronata lahko izboljša viskoelastične lastnosti sinovialne tekočine. To poveča mazalne in blažilne lastnosti, kar zmanjša mehansko obremenitev sklepa. Klinične študije so pokazale lajšanje bolečin in izboljšano gibljivost sklepov do šest mesecev. Shranjevanje: Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 30 °C na suhem mestu, zaščiteno pred svetlobo! Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, natisnjenem na škatli. Hraniti izven dosega otrok. Embalaža: 1 napolnjena injekcijska brizga 20 mg/2,0 ml v sterilni embalaži. Dokler baza podatkov EUDAMED ne bo v celoti delovala, bo Povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) javno dostopen na spletni strani podjetja www.trbchemedica.de. OST™ je medicinski pripomoček. Namenjen je uporabi samo zdravnikom, ki imajo izkušnje in so usposobljeni za intraartikularne injekcije. Medicinski pripomoček – oznaka CE št.: 0123. Vključuje izjavo EU o skladnosti. Vključuje navodila za uporabo in vmesnik v poljščini. Vključuje nalepko v poljščini.